Wirksamkeit und Sicherheit einer Cumarin-/Troxerutin-Kombination (SB-LOT) bei Patienten mit chronischer venöser Insuffizienz: Eine doppelblinde, placebo-kontrollierte, randomisierte klinische Studie

Background: The objective was to evaluate the oedema-protective effect of a vasoactive drug (coumarin/ troxerutin [SB-LOT]) plus compression stockings in patients suffering from chronic venous insufficiency after decongestion of the legs as recommended by the new guidelines. Patients and methods: 231 patients were randomly assigned medical compression stockings plus SB-LOT (90 mg coumarin and 540 mg troxerutin per day) or medical compression stockings plus placebo for the first 4 weeks and SB-LOT or placebo for the second 12 weeks of the study. The primary efficacy endpoint was the lower leg volume measured by well-established water plethysmometry. Results: 226 patients were evaluated. After ceasing compression stockings, an edema protective effect was detected in the SB-LOT-group but not in the controls. Recurrence of leg volume increase was by 6.5 ± 12.1 ml and by 36.7 ± 12.1 ml in the SB-LOT and placebo group, respectively (p = 0.0402). The local complaint score and general aspects of quality of life were also superior for the SB-LOT-group (p = 0.0041). Significant differences were also observed with regard to clinical global impression and therapeutic effect. No serious adverse drug reaction or clinically relevant impairment of laboratory parameters occur. Conclusion: This study confirms the oedema-protective effect of SB-LOT in chronic venous insufficiency and provides a treatment option for patients who discontinue compression after a short time.

Hintergrund: Prüfung der ödemprotektiven Wirkung einer Cumarin-/Troxerutin-Kombination (SB-LOT) bei Patienten mit chronischer venöser Insuffizienz nach Ödemabschwellung gemäß der Empfehlungen der neuen Leitlinien. Patienten und Methoden: 231 Patienten erhielten doppelblind, randomisiert medizinische Kompressions-strümpfe plus SB-LOT (90 mg Cumarin und 540 mg Troxerutin/Tag) oder medizinische Kompressionsstrümpfe plus Placebo für die ersten 4 Wochen der Behandlung. Anschließend wurde für 12 Wochen entweder mit SB-LOT oder mit Placebo behandelt. Das Unterschenkelvolumen als primäres Zielkriterium wurde mittels Wasserplethysmometrie gemessen. Ergebnisse: 226 Patienten wurden analysiert. Nach Absetzen der Kompression wurde eine ödemprotektive Wirkung lediglich in der SB-LOT-Gruppe gefunden. Das Unterschenkelvolumen nahm in der Verum-Gruppe um 6,5 ± 12,1 ml und in der Placebo-Gruppe um 36,7 ± 12,1 ml (p = 0,0402) zu. Die Lokalbeschwerden und die Allgemeinaspekte der Lebensqualität waren signifikant zugunsten der SB-LOT-Gruppe verändert (p = 0,0041). Signifikante Unterschiede wurden bei der Clinical Global Impression und der therapeutischen Wirksamkeit gefunden. Es wurden weder schwerwiegende unerwünschte Wirkungen noch klinisch relevante Veränderungen der Laborparameter beobachtet. Schlussfolgerungen: Die Studie bestätigt die ödemprotektive Wirkung von SB-LOT und bietet eine Therapieoption für Patienten, die die Kompressionstherapie nach kurzer Zeit absetzen.