초록

한-미 FTA에 의해 국내에 도입된 허가-특허 연계제도의 긍정적･부정적 영향에 대한 논란이 지속되어 왔다. 우리나라와 같이 의약품 가격이 후발의약품의 출시와 밀접하게 연동되는 경우 허가-특허연계제도로 인해 후발의약품의 출시가 지연되고 오리지널 제품의 독점적 가격이 오래 유지될 수 있으며, 건강보험 보장성 강화에 소요되는 재정 또한 영향을 받을 수 있다. 이를 방지하기 위하여 정부는 오리지널 업체의 부당한 특허권 남용으로 발생하는 건강보험 손실액을 징수하는 내용의 국민건강보험법 일부개정을 추진하였다. 이 개정안은 제조업자가 부당한 방법으로 건강보험 재정에 손실을 주는 행위를 금하고 손실금액을 징수하는 근거규정을 마련하는 한편, 후발의약품의 판매지연으로 인해 발생하는 오리지널 의약품 제조업자의 부당이익을 환수하는 데 그 목적을 두고 있었다. 비록 법안이 원안대로 통과되지는 못하였지만, 허가-특허 연계제도의 공익적 측면 강화와 우려되는부작용을 줄이기 위한 보완의 필요성은 여전히 유효하다. 본 연구는 호주와 캐나다가 가지고 있는 허가-특허 연계상의 손실보상 제도를 우리나라의 개정안내용과 비교하고, 향후 제도개선을 위한 함의를 얻고자 하였다. 각국의 의료보장제도 특성과 허가당국의 권한, 그리고 사법적 판단의 성격 등을 비교･분석하고, 우리사회에 적합한 공적손실의 사후적보상방식을 논의하였다.

키워드

허가-특허 연계, 건강보험, 판매금지, 손해배상, 우선판매품목허가

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